我們都知道以德國Alexanderwerk公司設計的WP120Pharma干法制粒機為例,,介紹了國外干法制粒設備的理念和技術(shù),,可為國內(nèi)相關單位借鑒。
隨著質(zhì)量源于設計(QualitybyDesign)的理念不斷深入,,藥品生產(chǎn)工藝研發(fā)和中試也越來越受到制藥行業(yè)的重視,,旨在解決藥品生產(chǎn)工藝在從實驗放大到批量生產(chǎn)的過程中普遍存在諸多問題的現(xiàn)狀。
干法制粒相較于傳統(tǒng)濕法制粒,,具備將粉體原料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品,,無需任何中間體和添加劑,造粒后產(chǎn)品粒度均勻,,堆積密度顯著增加,,不僅控制污染,又減少粉料和能源費,,改善物料外觀和流動性,,便于貯存和運輸,可控制溶解度,、孔隙率和比表面積等諸多優(yōu)點,,尤其適用于濕法混合制粒、一步沸騰制粒無法作業(yè)的物料,。
正是基于以上兩點,,德國Alexanderwerk公司設計出了一種新型的、適用于研發(fā)實驗和中試用的WP120Pharma干法制粒機,,能夠廣泛用于藥品研發(fā)部門或小批量生產(chǎn),,如圖1所示。